Maintaining quality diagnosis with digital pathology: a practical guide to ISO 15189 accreditation

Williams BJ, Knowles C, Treanor D

Maintaining quality diagnosis with digital pathology: a practical guide to ISO 15189 accreditation

Journal of Clinical Pathology 2019;72:663-668.

http://orcid.org/0000-0002-6641-5503 https://jcp.bmj.com/content/72/10/663

Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Eylül 2018’den beri %100 dijital
38 konsültan patolog primer tanı için eğitim almış
validasyon ile
yıllık 80.000 vaka 290.000 preparat
günlük 1000 preparat
günlük 1 TB veri

Makale içeriği

Tecrübe aktarımı
Laboratuvar açısından
Patologlar açısından
SOP (standart uygulamalar ve dökümanları)
Validasyon ve eğitim
Kalibrasyon
Kalite kontrol
Denetim için gerekli kontrol listelerini hazırlamak

ISO 15189 Medical laboratories—Requirements for quality and competence

Dijital patolojinin klinik histopatolojik tanıya entegrasyonu normal laboratuvar prosedürlerinin değişmesine neden olur.
Akreditasyon içinde şunlar yer alır:
- donanımların incelenmesi
- yazılımların incelenmesi
- kalibrasyon
- laboratuvar personelinin eğitim ve yeterliliği
- patologların eğitim ve yeterliliği

Genel Prensipler 1

İlk değerlendirme
- Dökümanların değerlendirilmesi
- Çalışan ve yöneticiler ile görüşme
- günlük aktivitelerin gözlenmesi
- taramanın gözlenmesi
- dijital tanının gözlenmesi

Genel Prensipler 2

Süreç stresli, gergin olabilir
Dijital patoloji yeni bir basamak olduğundan nasıl denetleneceğinin belirsizliği var
Laboratuvar ve patologlardan akreditasyon süreci için kilit kişiler belirlenmeli ¹
Planlama ve hazırlıkların takibi önemli

Laboratuvarın Hazırlanması

Denetimde şu noktaların dökümanları ve delilleri hazır olmalı

Değişikliklerin Kontrolü
Risk Değerlendirmesi
Doğrulama ve Kabul
Karşılaştırılablirlik ve Tekrarlanabilirlik
Eğitim ve Yeterlilik
Ölçümlerdeki Belirsizlik

Değişikliklerin Kontrolü

Laboratuvar işleyişindeki tüm değişikliklerin yönetimi
Tüm değişiklikler kaydedilmeli
Gereksiz değişikliklerden kaçınılmalı
Olanaklar etkin kullanılmalı
İşleyen sürece gereksiz yere ilişilmemeli

Değişim Kontrolü Sırasındaki Anahtar Konular

Genel Öneriler
Değişiklik önerileri yönetimce tartışılmalı ve karara bağlanmalı. Klinik etki de dikkate alınmalı
Değişimin öncüsü olarak bir kişi belirlenmeli
Değişim konusunda mutabık olunmalı
Değişikliklerin ne zaman rutine geçeceği herkesçe bilinmeli

Sağlık ve Güvenlik
Dijital patolojiye geçilmeden önce tüm sağlık ve güvenlik kontrolleri yapılmalı
Tarayıcının laboratuvar içindeki konumu belirlenmeli ve uygun şekilde değerlendirilmeli
Ekran kullanımın risk değerlendirilmesi kulanıcılar eğitime/validasyona başlamadan yapılmalı

Tespit ve Doğrulama
Tarayıcı performansı rutin şartlarda değerlendirilmeli ve firma verileri ile kıyaslanmalı
Değerlendirme verilerinin saklanabileceği uygun bir elektronik ortam belirlenmeli

Dış kalite kontrol
Kalite yöneticisi yapılacak değişiklikler konusunda bilgilendirilmeli
Dış kalite kontrol anlaşma ve şemaları hazırlanmalı
Dış kalite yerine iç kalite de kullanılabilir

İç kalite kontrol
İç kalite kontrollerinin sıklığı ve niteliği belli olmalı
Kalibrasyon için kullanılan preparat ya da yazılımlar belgelenmeli

Bilgi İşlem
Yeni bir yazılım alındığında tüm kullanıcıların baştan sona katıldığı deneme testleri yapılmalı
Laboratuvar yazılımlarında planlanan değişiklikler dijital patoloji rutine geçmeden tamamlanmalı

Prosedürler
Tüm standart uygulamalar yazılı olmalı ve kalite yönetim sisteminden erişilebilir olmalı
Tüm eğitim ve yeterlilik kayıtları standart uygulamalara göre kaydedilmeli ve kalite yönetim sistemine yüklenmeli

Eğitim
Tüm çalışanlar dijital patolojinin laboratuvarda nasıl yer alacağı ve nasıl kullanılacağı konusunda eğitim almalı
Yetkili kullanıcılar (admin,super user) belirlenmeli ve bu kişiler sorunlarla ilgilenmek ve çözmek için detaylı eğitime tabi tutulmalı

İletişim
Günlük pratikteki değişiklikler tüm laboratuvara duyurulmalı
Kullanıcıya olan etkileri, düzenleme süreci ve zamanı konusunda bilgilendirilmeli

Risk Değerlendirmesi

Sağlık ve güvenlik açısından değerlendirme yapılmalı:

Ekipmanlar (tarayıcı, monitör)
İş akışı
Ekipmanların laboratuvarda yerleşimi ve personelin aletleri güvenli bir şekilde kullanması
Ekranların düzgün ayarlandığındna emin olunmalı ¹ ² ³

Doğrulama ve Kabul

Tarayıcı ve yazılımların yeterli şekilde testten geçirildiğinin gösterilmesi
- amaca yönelik kullanılabilir
- firmanın belirttiği nitelikleri mevcut

Donanım
Tarayıcının iç aksamı beklendiği gibi çalışıyor mu?
Tarayıcı belirtilen büyüklükte tarama yapabiliyor mu?
Renk skalasındaki değerler (RGB) üreticinin önerdiği değer aralıklarında mı?

Yazılım
Görüntüler veritabanına doğru bir şekilde aktarılıyor mu?
Görüntüler açılıp değerlendirilebiliyor mu?
Görüntüleyici ekranı tanı ve kalite açısından yeterli mi?

Karşılaştırılablirlik

Eğer birden fazla tarayıcı kullanılıyorsa bu tarayıcılardan elde edilen görüntüler eş tanısal kalitede midir?
Bunun tespiti için farklı dokulardan oluşan bir set ile deneme yapılmalıdır.
Zemin temiz mi?
Görüntü odaklanmış mı?
Boyama canlı ve temiz mi?
Görünütler farklı tarayıcılarda da karşılaştırılabilir kalitede mi?
Ana tanısal özelliklerin değerlendirilmesi açısından tarayıcılar arasında farklılık var mı?

Tekrarlanabilirlik

Dijital patoloji yeni olduğundan laboratuvarlar arası karşılaştırma yapmak zor olabilir.
Bunun yerine daha önce taranmış ve tanı verilmiş vakalar tekrar taranarak yeniden değerlendirme ve önceki tanı ile karşılaştırma yapılabilir.

Eğitim ve Yeterlilik

Tüm dijital patoloji süreçleri, standart uygulamalar kayıt altında olmalı.
Laboratuvar personeli bu dökümanlara aşina olmalı ve kolayca ulaşabilmeli

Mesela;
- Tarayıcı nasıl kullanılır?
- Görüntü yazılım ve veritabanları nasıl kullanılır?
- Tarayıcı ve iş akışındaki hatalar nasıl giderilir?
- Tarayıcı bakımı nasıl yapılır?

Eğitim ve Yeterlilik 2

Eğitim dökümanları, kitapçıkları, yeterlilik testleri kayıt altına alınmalı ve periyodik olarka gözden geçirilmeli.
Yeni başlayan tüm kullanıcılara kendi başlarına işleri yürütebileceklerinden emin olabilecekleri şekilde bir eğitim verilmeli.
Yazılım ve donanım güncellemeleri ile bu dökümanlar da güncellenmeli.

Ölçümlerdeki Belirsizlik

Dijital görüntülerde ölçüm yapılıyorsa bunun için kalibre edilmiş prepratlar ile karşılaştırma yapılmalı. ¹
Dijital ölçümlerin (cerrahi sınıra uzaklık, Breslow gibi) patologlarsa doğru yapılmasını sağlamak için patologlara, belli bir vaka grubunda, belli periyotlarla, mikroskop ve dijital ölçümler yaptırılmalı. Gözlemciler arası ve gözlemci içi farklılıklar takip edilmelidir.

Klinik ve Tanı İtibariyle Değerlendirme

Validasyon ve Eğitim

Anlamlı bir eğitim ve validasyon sonrasında:

Patologlar kendi kaabiliyet ve sınırlarının farkında olur.
Patologlar yazılım ve donanıma aşinadır.
Performans sorunlarını farkedebilir ve iletebilirler.
Laboratuvarda dijital patoloji sistemi konusunda tüm departmanda ortak bir anlayış ve bilinç gelişir.
Laboratuvar, dijital patolojiyi kullanarak çıktı, iş akışı ve iş ortamını geliştirecek yeni yöntemleri geliştirebilir.

Validasyon

RCPath göre validasyon süreci:

bireyseldir
gerçek rutin şartlarında yapılır
iç ve dış gözlemcileri tatmin edecek nitelikte olmalıdır
klinik etkinliğin sağlanabildiği kalitede olmalıdır

Validasyon 2

Validasyon 3

Validasyon metodu ne olursa olsun patolog bunu izah edebilmeli.
Kendi limitlerini ve zorlandığı durumlarda ne yaptığını söyleyebilmeli.
- “displazide zorlanıyorum, Barrett şüpheli vakalarda mutlaka cama da bakarım”
- “mikroorganizma şüphem varsa mutlaka özel boyalara mikroskopta bakarım”

Patologları akreditasyona hazırlamak

Patologların kendi dökümanlarına erişimi olmalı:

Masaüstündeki bir kısayolla ulaşabilmeli.
Kendi eğitim dökümanları
Kendi validasyon dökümanları
Gerekli standart uygulamalar
Yazılımlar için kılavuzlar

Patologları akreditasyona hazırlamak 2

Patologlar denetimciye:

dijital patoloji ile bir vakayı nasıl rapor ettiğini gösterebilmeli
dijital preparattaki sorunları nasıl tespit ettiğni ve bu sorunları nasıl çözdüğünü gösterebilmeli
- “odak sorunu olan bir vakayı nasıl tespit ediyor bu durumda ne yapıyor”
- “yeniden mi taratıyor, cam mı istiyor”
validasyon sürecindeki deneyimlerini ve profesyonel gelişim süreçlerini anlatabilmelidir.
dijital raporlama sürecini nasıl sağlıklı yürüttüğünü anlatabilmelidir.
gerekli dökümanlardan haberdar olduğunu ve ihtiyaç halinde bunlara nasıl ulaşabildiğini göstermelidir.
görüntülerle ilgili geri bildirimi nasıl yaptığını gösterebilmelidir.
Suboptimal görüntüler tanıya engel olsun olmasın geri bildirim ile laboratuvara iletilmelidir.
ekran risk değerlendirmesini nasıl yaptığını gösterebilmelidir
validasyon döküman/sertifikası
validasyon/eğitim için katıldığı toplantıların belgeleri
Özet validasyon istatistikleri

Akreditasyon sonrasında izlem

Akredite olduk diye hemen boşlamayın
Tarama sorunlarını (artefakt, odaklanmamış, …) kaydetmeye devam edin
Cam ihtiyacının yüzdesini tespite devam edin
Arşivden rastgele seçilen vakaların yeniden değerlendirilmesi (6 ay, yıllık)